Minőségtanúsítás

Minőségtanúsítás

Az általunk nyújtott minőségtanúsítási szolgáltatások listája:

• Elektroanalitikai készülékek mechanikai és elektronikus specifikáció- és funkcióellenőrzése (OQ teszt) Metrohm, vagy Metrohm által inspirált saját „SOP”-ok alapján (SOP: Standard Operation Procedure).
• Elektroanalitikai készülékek kémiai megfelelőség vizsgálata, mérőrendszer-validáció (PQ teszt) Metrohm, vagy Metrohm által inspirált saját „SOP”-ok alapján.
• Elektroanalitikai mérési módszerek kémiai megfelelőség vizsgálata, módszervalidáció Metrohm, vagy Metrohm által inspirált saját „SOP”-ok alapján.
• Elektroanalitikai érzékelők kémiai megfelelőség vizsgálata Metrohm, vagy Metrohm által inspirált saját „SOP”-ok alapján.
• Térfogatos titráló készülékek adagoló egységének (büretta, perisztaltikus pumpa) specifikáció ellenőrzése Metrohm „SOP” és az ISO 8655-1-6:2001 szabvány alapján.
• Automata pipetták térfogatos megfelelőség vizsgálata Biohit „SOP” alapján.
• Diszpenzerek térfogatos megfelelőség vizsgálata Hirschmann „SOP” alapján.
• Precíziós fecskendők térfogatos megfelelőség vizsgálata Hamilton „SOP” alapján.

Amikor auditor érkezik, kérheti az alábbi dokumentumokat:

• Az analitikai műszerek vagy komplex mérési összeállítások specifikáció ellenőrzési jegyzőkönyvét, illetve kémiai megfelelőség vizsgálati (validációs) riportjait, melyek alkalmazásával egy adott alapanyagot, félkész- vagy készterméket ellenőriznek a cégnél.

ISO-tanúsított gyártók esetén a használt elektroanalitikai műszerek, legyen az pH mérő, ion mérő, vezetőképesség mérő, sótartalom mérő, oldott oxigén mérő, szabad-klór- vagy ózon mérő, automata titráló, polarográf, vagy ionkromatográfiai készülék, függetlenül az auditoktól, minőségbiztosítási okokból bizonyos időközönként (ez általában maximum egy év) ellenőrzést igényelnek.

A specifikáció ellenőrzése annak vizsgálata, hogy a készülék mechanikai és elektromos paraméterei megfelelnek-e a gyártó által specifikált adatoknak? A funkció ellenőrzése annak vizsgálata, hogy a készülék kezelőszervei (pl. billentyűzet), kimenő jelei (soros port, analóg kimenet, mágneses keverőt vagy mintaváltót vezérlő kimenet stb.), illetve a készülék kijelzője hibátlanul betöltik-e azokat a funkciókat, melyre rendeltettek?

Egyszerűbb eset, ha a műszer normálistól eltérő működése azonnal kiderül, pl. a soros port paramétereinek véletlenszerű megváltozása miatt a készülék nem nyomtat, vagy a mért eredmény nem jut el a számítógépes adatbázisba. Bonyolultabb a helyzet, ha a hiba nem észlelhető azonnal, mert vagy a műszer elektromos paraméterei, vagy az érzékelő működését leíró átviteli függvény (pl. kalibrációs egyenes) paraméterei sérültek, amitől a készülék hibásan mér. Hasonló a helyzet, ha egy titráló készülék tényleges folyadék kiadagolása nem egyezik meg azzal az az un. fogyás értékkel, amivel a mérőprogram számolt, és csak egy későbbi nyilvánvalóan hamis eredményt szolgáltató mérés derít fényt a hibára. A „félremérés” miatt esetleg komoly mennyiségű termék mehet veszendőbe, de még nagyobb a baj, ha ez már csak a kapun kívül derül ki. A súlyos anyagi veszteségen kívül a gyártó cég megbízhatósága is kérdőjelessé válhat egy minőségellenőrző műszer pontatlan működése következtében.

Az elektromos specifikáció ellenőrzés keretében általában az elektroanalitikai műszert „fekete doboznak” tekintjük, melynek vannak be- és kimeneti jelcsatornái. A bemenetre meghatározott statikus és/vagy dinamikus jeleket adva mérjük a kimenetet, és összehasonlítjuk a specifikáció ellenőrzésre vonatkozó „SOP”-ban szereplő, általában a gyártó által előírt értékkel, illetve a körülötte megengedett tűrési tartománnyal.

A kémiai megfelelőség vizsgálat (validáció) természetesen az elektrokémiai jelátalakítókon (elektródokon) is végrehajtható.